ヘッダー画像: Pexels.com
2015年10月6日の欧州司法裁判所（CJEU）による判決により、多くのイノベーティブな医薬品の特許の保護が延長されることとなります。
イノベーティブな製薬業界の特許保護期間の延長に関する情報です。欧州連合（EU）の立法は、医薬品の販売承認（「MA」）を得るために長く形式的な手続きを経る結果、浸食される存続期間を特許所有者が補填するために、補充的保護証明書（「SPC」）を得る可能性を提供しています。関係当局がそのようなMAを出す以前に、EUにて医薬品を商業的に利用することはできません。
しかしながら、SPCの期間の計算方法については意見が分かれていました。EU法は、SPC期間が、「（EU）共同体の市場における製品販売のための最初の承認の日」に基づいて計算されると規定しています。では、最初のMAの日付を構成するものは何でしょうか？それは、MAを与える決定が関係当局により採用される日付でしょうか？または、申請者が決定を通知される日、すなわち先の日付よりも一般に数日遅い日付でしょうか？
法律家の最近の意見の合意により、CJEUはこの問題を解決しました：関係する日付は、申請者に決定が通知される日付です。
CJEUの判決で、医薬品が得られる効果的な特許保護期間に関して、製薬会社が直面していた不確実性に終わりをもたらしただけでなく、一般に2〜5日と考えられる、SPCの期間に追加される、MAが承認されてから申請者に通知されるまでの期間が、重要な商業的価値である可能性が出てきました。5年間丸々追加された期間を有するSPC所有者は、この決定の影響を受けません。
ご質問は、SPC専門家ヤン・モンドロップ・ペイラセン欧州特許弁理士までお問い合わせ下さい。
ご質問は、SPC専門家Jan Mondrup Pedersenまでお問い合わせ下さい。
